來源丨馮侖風(fēng)馬牛（ID：fengluntalk）
作者丨風(fēng)馬牛
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最近兩年，人們被新冠疫情折騰得夠嗆，隨著疫苗和治療藥物的研發(fā)，逐漸看到了曙光。

2021年12月22日，輝瑞宣布其新冠口服藥Paxlovid的緊急授權(quán)申請(qǐng)（EUA）獲美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療出現(xiàn)輕度至中度新冠病毒癥狀的成人和兒童（12 歲及以上，體重至少40公斤）。FDA官方新聞稿指出，這是首款獲其授權(quán)治療新冠疾病的口服抗病毒藥物。這項(xiàng)授權(quán)在全新變種出現(xiàn)的關(guān)鍵時(shí)刻，帶來了抗擊新冠的全新工具，也讓由高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為新冠重癥的患者能更容易獲得抗病毒療法。這是對(duì)抗這場全球流行病的重要一步。

基于此次授權(quán)，輝瑞表示將2022年P(guān)axlovid產(chǎn)量預(yù)測從8000萬提高到1.2億療程，并計(jì)劃在2022年向FDA提交口服藥物Paxlovid的新藥申請(qǐng)，以獲得監(jiān)管部門的全面批準(zhǔn)。此前美國政府已經(jīng)向輝瑞訂購了1000萬療程的藥物，采購價(jià)約每療程530美元。

值得一提的是，有媒體報(bào)道，凱萊英與輝瑞簽訂供貨合同，將為Paxlovid提供醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。早在2021年11月份，凱萊英便發(fā)布公告稱，與美國某大型制藥公司簽訂了兩筆超級(jí)大單（分別為4.81億美元和27.2億元人民幣）。這兩筆訂單累計(jì)金額高達(dá)58億元，已經(jīng)超過凱萊英2020年的全年?duì)I收。

不過，面對(duì)市場猜測，凱萊英表示：因此次交易涉及保守商業(yè)秘密，根據(jù)公司與客戶簽訂的相關(guān)協(xié)議，未披露交易對(duì)手方基本情況、產(chǎn)品相關(guān)信息。

那么，凱萊英是誰，它和輝瑞又有怎樣的淵緣？據(jù)官網(wǎng)介紹，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)是一家全球領(lǐng)先的CDMO公司，為全球新藥提供高質(zhì)量的研發(fā)、生產(chǎn)一站式服務(wù)。以加速新藥上市，延長生命的質(zhì)量為己任，依托持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務(wù)，加快新藥開發(fā)及應(yīng)用。

早在2009年5月 , 輝瑞便授予凱萊英「最佳醫(yī)藥中間體合同生產(chǎn)商獎(jiǎng)」。輝瑞公司全球原料藥供應(yīng)副總裁表示，「對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目的成功執(zhí)行,快速實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)的能力，出色的客戶服務(wù)以及高水準(zhǔn)的創(chuàng)新能力,是凱萊英公司與輝瑞業(yè)務(wù)穩(wěn)定飛速增長的最根本原因?！?/strong>

作為凱萊英的創(chuàng)始人，洪浩首次入選2021福布斯中國最佳CEO榜單，并以315億元財(cái)富排名《2021胡潤百富榜》194位。在接受采訪時(shí)，洪浩表示：要在市場競爭中立于不敗之地，核心就是技術(shù)創(chuàng)新。成立至今，凱萊英枕戈坐甲，去攻克技術(shù)難題和壁壘，前瞻性地大力進(jìn)行研發(fā)投入和新技術(shù)開發(fā)，真正幫助客戶降低成本，提升藥品的可及性，讓更多有需要的百姓受益。

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洪浩是一位學(xué)者型企業(yè)家。作為恢復(fù)高考后的第一批大學(xué)生，1987年，他于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院獲得藥物化學(xué)博士學(xué)位后，便前往美國佐治亞大學(xué)從事藥物化學(xué)博士后研究工作。1995年，洪浩又在美國成立了自己的公司。

在接受采訪時(shí)，洪浩回憶說：雖然那個(gè)時(shí)候在美國已經(jīng)小有成就，但歸國創(chuàng)業(yè)的夢想總是牽引著我的心。我認(rèn)為回國創(chuàng)業(yè)是一種必然。首先我們作為技術(shù)型服務(wù)公司，只有將化學(xué)技術(shù)放大生產(chǎn)才能發(fā)揮其更大價(jià)值，而美國要做規(guī)?；a(chǎn)，投資巨大。其次，當(dāng)時(shí)全球醫(yī)藥外包行業(yè)正在興起，不少美國制藥公司開始在全球范圍內(nèi)尋求更有競爭力的外包服務(wù)商。同時(shí)中國的先進(jìn)化學(xué)技術(shù)尚屬匱乏，91-93年間，我在國際知名化學(xué)期刊上發(fā)表了幾十篇學(xué)術(shù)論文，時(shí)至今日，在國內(nèi)看來仍屬頂尖文章。國內(nèi)化學(xué)技術(shù)進(jìn)步空間巨大由此可見一斑，我當(dāng)時(shí)就覺得將這些技術(shù)在中國應(yīng)用發(fā)展會(huì)非常有前景。同時(shí)炎黃子孫的一顆赤子之心也在蠢蠢欲動(dòng)，于是我有了回國創(chuàng)業(yè)的想法。

1998年，國家號(hào)召海外學(xué)子回國創(chuàng)業(yè)，42歲的洪浩以「優(yōu)秀留學(xué)回國人員」身份，帶著自己積攢下來的25萬美元，準(zhǔn)備回國開一家制藥企業(yè)。決定回國投資后，洪浩內(nèi)心還是很謹(jǐn)慎，他剛經(jīng)歷了一次不成功的合資。于是，洪浩花了40多天時(shí)間到國內(nèi)10多個(gè)城市考察，最終決定在天津開發(fā)區(qū)投資建廠。洪浩說，「你只要踏踏實(shí)實(shí)把事情做好，一切合理需要在這里都能得到滿足?！沽己玫耐顿Y環(huán)境是讓他在濱海新區(qū)安心扎根的主要原因。

1998年，洪浩在天津成立了凱萊英醫(yī)藥公司，以制藥工藝創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng),為國內(nèi)外大中型制藥企業(yè)提供一站式藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),產(chǎn)品囊括多個(gè)重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥和重磅上市藥。當(dāng)時(shí)，洪浩在泰達(dá)國際創(chuàng)業(yè)中心租了700多平方米的房子做實(shí)驗(yàn)室，總經(jīng)理、科研人員連同員工一共就14個(gè)人。據(jù)老員工回憶：公司剛成立時(shí)沒有一輛轎車，老板也沒有自己的車，公司就租了一輛桑塔納跑業(yè)務(wù)。當(dāng)時(shí)我還是一個(gè)剛出校門的大學(xué)生，經(jīng)常一個(gè)人到南方出差采購原料，大貨車一趟得跑兩天一夜，我坐在副駕駛室里從江蘇一路顛簸回天津，現(xiàn)在想起來都有些后怕，不過，我們都闖過來了。

自創(chuàng)辦公司起，洪浩就十分注重技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，通過中國的地利和工程師紅利，搶占?xì)W美市場。凱萊英業(yè)務(wù)范圍覆蓋臨床早期到商業(yè)化階段，包括高級(jí)中間體，原料藥，制劑等的研發(fā)和cGMP生產(chǎn)，以及臨床研究服務(wù)。并通過戰(zhàn)略合作與業(yè)務(wù)拓展，逐步構(gòu)建起創(chuàng)新藥一體化服務(wù)生態(tài)圈，做全球新藥研發(fā)生產(chǎn)的合伙人。

凱萊英曾在2021年半年報(bào)里表示，按2020年銷售額排名的全球前20大制藥公司中，公司已與15家建立了合作，并連續(xù)服務(wù)其中的8家公司超過10年，與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭形成較強(qiáng)的合作粘性。早在2008年，默沙東便授予凱萊英一級(jí)供應(yīng)商獎(jiǎng)，直言，「凱萊英是中國唯一一家不僅符合而且遠(yuǎn)優(yōu)于我們要求的新藥開發(fā)CMO公司?！?/strong>此外，值得一提的是，凱萊英現(xiàn)有收入約90%來自海外，國內(nèi)約占10%。

那么，凱萊英是如何在國外市場快速發(fā)展的，洪浩將原因歸結(jié)為三個(gè)方面：一靠誠實(shí)互信，二靠技術(shù)創(chuàng)新，三靠重視法規(guī)。在一次演講中，洪浩說：當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥企研發(fā)投入不斷增加，創(chuàng)新藥呈井噴式增長。依托于醫(yī)藥研發(fā)精細(xì)化、專業(yè)化分工日益明顯的趨勢，CMO/CDMO行業(yè)快速發(fā)展。作為全球領(lǐng)先的服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，凱萊英深耕行業(yè)多年，聚焦監(jiān)管嚴(yán)格、高附加值、高量級(jí)領(lǐng)域產(chǎn)品，憑借出色的工藝開發(fā)能力幫助全球更多創(chuàng)新藥縮短研發(fā)周期、加速獲批上市。依靠持續(xù)的工藝優(yōu)化能力，公司顯著降低上市藥品商業(yè)化生產(chǎn)成本，通過符合國際行業(yè)最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力提供定制化產(chǎn)品，為創(chuàng)新藥公司發(fā)展壯大注入力量。

據(jù)了解，凱萊英曾用42天生產(chǎn)出客戶急需的三期臨床用藥，讓年銷售30億美元的重磅藥節(jié)省了至少6個(gè)月的上市時(shí)間。此外，凱萊英2021年半年報(bào)顯示，其公司在疫情防控期間承擔(dān)了兩個(gè)小分子抗病毒創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)工作，其中一個(gè)藥物，通過應(yīng)用連續(xù)性反應(yīng)，將其中的關(guān)鍵片段由4步縮短為1步，僅用6個(gè)月將僅有克級(jí)工藝的分子實(shí)現(xiàn)了噸級(jí)放大生產(chǎn)，顯著縮短臨床研發(fā)時(shí)間；另一藥物已進(jìn)入臨床三期。

質(zhì)量好、速度快、成本低、污染小，這恰恰是凱萊英這樣優(yōu)秀CDMO公司的優(yōu)勢所在。

過去，曾有人將凱萊英比作「醫(yī)藥界的富士康」，洪浩曾解釋：不要簡單地把CDMO企業(yè)當(dāng)做一般的代工企業(yè)，高端的原研新藥原料藥、中間體，尤其是制劑的生產(chǎn)工藝，是技術(shù)難度非常大的行業(yè)，門檻非常高。實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來的新藥與能夠工業(yè)批量生產(chǎn)是完全不同的兩個(gè)概念，更不要說減少三廢排量、綠色生產(chǎn)工藝等等。

當(dāng)然，企業(yè)發(fā)展的過程不可能一帆風(fēng)順，凱萊英也曾遇到許多困難。2008年，國際金融危機(jī)的爆發(fā)使凱萊英的業(yè)務(wù)增長陷入停滯。當(dāng)時(shí)，洪浩和他的團(tuán)隊(duì)沒有像大多數(shù)企業(yè)一樣縮減開支，降低產(chǎn)品價(jià)格，靠低價(jià)占領(lǐng)市場，相反毅然決定增加投入，興建國際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP原料藥生產(chǎn)車間，希望依靠增強(qiáng)自身的科技實(shí)力來挺過難關(guān)。在凱萊英資金最緊張的時(shí)候，天津市政府向它伸出了援手。

2021年12月，凱萊英實(shí)現(xiàn)了「A+H」兩地上市。洪浩感言：馬拉松跑的時(shí)間長了，就會(huì)找到一條真正屬于自己的路。凱萊英也是經(jīng)歷了20余年的長跑，才有了今天的結(jié)果。過去，我們披荊斬棘，日夜兼程，成為了全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動(dòng)型的CDMO公司。未來，我們將初心如磐，馳而不息，合作創(chuàng)新，進(jìn)一步成為全球制藥產(chǎn)業(yè)可靠的首選合作伙伴。

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「海歸人才、科學(xué)家、企業(yè)家、創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師」，洪浩被媒體貼了許多標(biāo)簽，但他卻謙遜地表示：首先，我只能算是海歸，是不是人才，我自己也不確定。其次，我的確是一個(gè)創(chuàng)業(yè)者，但絕不是所謂創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師。最后，我愿意堅(jiān)持學(xué)習(xí)，終身做一名「學(xué)生」。

據(jù)凱萊英早期投資人基石資本副董事長林凌描述：洪浩博士是位相當(dāng)有激情的企業(yè)家，感覺他非常拼命；對(duì)自己的技術(shù)充滿自信，目標(biāo)直指海外巨頭；性格非常率真，和員工能打成一片。洪浩的自信是完全有底氣的，他經(jīng)歷過文革，吃過苦，文革后讀書學(xué)有所成并出國留學(xué)，既理解中國，也了解外國的社會(huì)和技術(shù)，還在商業(yè)上打拼積累了豐富的技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)于未來，洪浩表示：醫(yī)藥研發(fā)在任何時(shí)候都是朝陽產(chǎn)業(yè)，我們要把自己最精彩的東西發(fā)揮出來。多做實(shí)事，放輕利益。

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