“花式熬夜”成為了當下年輕人的標志性畫像。

刷小紅書、抖音、聽音樂等習慣為無數(shù)年輕人難以入眠的晚上增添了幾抹色彩，但也加速了失眠現(xiàn)象的形成。

2021年，中國失眠癥成人患者數(shù)量達2.8億人，失眠癥患者占總人數(shù)比例高、增長快，失眠問題日趨嚴重。

龐大的需求面前，睡眠經(jīng)濟應運而生，近年來，國內外廠商瞄準了失眠藥物賽道持續(xù)發(fā)力。

目前，在中國失眠藥治療市場上（下文討論范圍均不含中藥），第二代咪達唑侖仍占據(jù)首位，其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦。

隨著第三代藥物優(yōu)勢的持續(xù)推出，第三代藥物將逐漸取代第二代藥物成為臨床使用最廣泛的鎮(zhèn)靜催眠藥物。

不過，令大多數(shù)患者和消費者遺憾的是中國失眠藥市場自2007年右佐匹克隆上市后十六年無新藥推出。

而佐匹克隆的副作用較為明顯，在長達十幾年的“空窗期”中，國內消費者的選擇始終停留在陳舊的國產(chǎn)藥物或更為先進的進口藥物。

在國產(chǎn)失眠創(chuàng)新藥研發(fā)方面，京新藥業(yè)的安達西尼等已經(jīng)臨近上市，有望開發(fā)國內市場潛力，其能否打破十幾年的“無藥”僵局值得期待。

那么，在目前中國失眠行業(yè)中，究竟哪些才是制約行業(yè)發(fā)展的原因？除了創(chuàng)新藥以外還蘊含著哪些值得關注的機遇？

本文，頭豹研究院將聚焦于中國失眠行業(yè)，從失眠行業(yè)定義及分類、市場規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈、驅動因素等角度為您深入分析中國失眠行業(yè)的現(xiàn)狀及趨勢。

01 失眠癥定義及分類

失眠是常見的睡眠障礙，呈慢性化病程，近半數(shù)嚴重失眠可持續(xù)10年以上。

失眠癥是以頻繁而持續(xù)的入睡困難或睡眠維持困難并導致睡眠感不滿意為特征的睡眠障礙。失眠癥可以孤立存在或與精神障礙、軀體疾病及物質濫用共病，可伴隨多種覺醒時功能損害。失眠癥具有慢性化、復發(fā)性的特點，需積極進行治療。

根據(jù)《國際睡眠疾病分類第三版》，失眠癥分為短期失眠癥、慢性失眠癥及其他失眠癥。其中，短期失眠癥可通過去除誘因使部分患者恢復正常，但仍有部分患者會轉為慢性失眠癥。針對慢性失眠癥，可通過藥物治療、心理治療及綜合治療進行診治。CBT-I被認為是最佳療法。

02 失眠癥流行病學狀況分析

中國及美國失眠癥患者占總人數(shù)比例高，增長快。中國失眠癥人數(shù)遠超美國，失眠問題日益嚴重。

隨社會節(jié)奏和壓力不斷提高，睡眠疾病問題日益突出，全球失眠確診人數(shù)逐年升高。2016-2021年，中國失眠癥成人患病人數(shù)由2.5億人增加至2.8億人，年復合增長率為2.75%，占總人口比例1/5，預計到2025年，患者人數(shù)增加至3.0億人，2030年達3.3億人。

著眼美國，2016-2021年，美國失眠癥成人患病人數(shù)由4,693.8萬人增加至5,853.9萬人，年復合增長率高達4.52%。預計至2025年，患病人數(shù)增加至6,819.4萬人，2030年達7,870.5萬人。

在中美均占比較大的失眠癥患者，構成了睡眠治療市場的主要支撐。

03 失眠癥藥物分類及作用機制

臨床治療失眠的藥物主要為苯二氮?類激動劑（BzRAs）、褪黑素受體激動劑、抗抑郁劑和食欲素受體拮抗劑等。

苯二氮?類受體激動劑（BzRAs）分為非苯二氮?類藥物（non-BZDs）和苯二氮?類藥物（BZDs），主要通過增加γ-氨基丁酸的抑制作用產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠的效果，相比之下，non-BZDs的不良反應較少。褪黑素受體激動劑可治療以入睡困難為主訴的失眠和晝夜節(jié)律失調的失眠癥。

食欲素受體拮抗劑以影響食欲素信號通路的方式實現(xiàn)增加總睡眠時間的治療目的，其中蘇沃雷生被FDA批準用于治療成人入睡困難和睡眠維持障礙。具有鎮(zhèn)靜催眠效應的抗抑郁藥物作用機制各不同，但都適用于抑郁/焦慮失眠患者。

04 失眠癥藥物治療市場規(guī)模

2017-2021年，美國失眠藥物市場由6.5億美元增加至8.1億美元，年復合增長率為5.7%。目前，美國失眠癥治療藥物已進入以食欲素抑制劑為代表的第四代失眠藥物，創(chuàng)新藥物發(fā)展迅速，預計到2025年市場規(guī)?？蛇_到10.2億美元，2030年將達到13.4億美元。

2017-2021年，中國失眠藥物市場由102.8億元增加至122.8億元，年復合增長率為4.5%。由于中國近15年無失眠創(chuàng)新藥上市帶動發(fā)展，市場規(guī)模保持較低水平。中國失眠藥物市場始終處于需求未被完全滿足的狀態(tài)，未來隨著新藥上市將激發(fā)市場潛力，有望帶動整體市場規(guī)模的爬升。因此預計到2025年市場規(guī)模可達到150億元以上，2030年將達到200億元以上。

05 CBT-I分類及作用機制

失眠認知行為療法（CBT-I）被國內外各失眠指南推薦為成人慢性失眠的首選治療方案。

CBT-I是由多種技術組成的綜合療法，一般包含睡眠限制療法、刺激控制療法、認知療法、放松訓練和睡眠衛(wèi)生教育，其中睡眠衛(wèi)生教育、放松訓練和刺激控制療法被2017版《中國成人失眠診斷與治療指南》列為Ⅰ級推薦。

全面系統(tǒng)地評估失眠障礙的影響因素是CBT-I的首要工作，而心理評估對CBT-I尤為重要。CBT-I能有效改善不合理的認知與行為因素，重建積極的睡眠認知行為模式，持續(xù)改善失眠。近期療效與藥物相當，遠期療效優(yōu)于藥物治療且無不良反應，并有足夠的能循證的醫(yī)學證據(jù)證實。

06 失眠行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為失眠藥原料、保健品原料及非藥物治療所需設備供應商，向中游企業(yè)提供原料藥及設備，其中褪黑素原材料供應商國內企業(yè)占比較高，超過八成。

中游企業(yè)為失眠癥治療對應制造商，根據(jù)失眠癥治療的不同分為提供失眠藥制造的醫(yī)藥企業(yè)、助眠保健品生產(chǎn)企業(yè)及心理治療等非藥物治療解決方案提供商。

下游銷售端主要依靠醫(yī)療機構進行銷售，失眠藥銷售市場為醫(yī)療機構，包括綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院以及社區(qū)基層醫(yī)院，市場份額超過80%。

07 失眠行業(yè)競爭格局

褪黑素在國外以保健品的方式被廣泛應用，接受度高、市場成熟，中國對此監(jiān)管較為嚴格，使用劑量遠低于歐美國家標準。

針對目前中國已商業(yè)化的褪黑素保健品，選取7家企業(yè)進行對比分析。結合褪黑素產(chǎn)品獲批時間、服用方式便捷度、褪黑素含量及劑型進行分析，形成以下競爭格局。

通過分析看出，中國褪黑素保健品市場較小，產(chǎn)品差異不大，其中仙樂健康、金達威和湯臣倍健由于近幾年獲批上市，生產(chǎn)褪黑素產(chǎn)品更為便捷且含量較高，更受消費者青睞。部分產(chǎn)品中補充維生素B6形成復合產(chǎn)品，加速助眠效果。

中國失眠藥物市場起步晚、起點低、行業(yè)集中度高。隨著政府大力支持仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，國產(chǎn)藥企快速成長，市場占有率上升。未來創(chuàng)新藥的上市進一步推動中國市場發(fā)展。

結合企業(yè)產(chǎn)品管線、融資進程及失眠藥物創(chuàng)新情況進行分析，形成如下競爭格局。中國失眠藥物市場行業(yè)集中度較高，中國藥企主要通過仿制藥進行生產(chǎn)銷售，搶占市場地位，行業(yè)起步晚、起點低。隨著中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，部分藥企開始進行失眠治療領域創(chuàng)新藥研發(fā)，如京新藥業(yè)、力品藥業(yè)及揚子江藥業(yè)，未來隨著新藥研發(fā)推出有望激發(fā)失眠藥物市場的巨大潛力。

08 驅動行業(yè)的關鍵因素：失眠癥治療新藥

中國失眠藥市場自2007年右佐匹克隆上市后十六年無新藥推出，臨床需求及市場有望隨新藥推出得到釋放。

在失眠創(chuàng)新藥研發(fā)方面，國內目前進展較快的藥物分別是京新藥業(yè)的安達西尼、揚子江藥業(yè)的YZJ-1139以及東陽光藥的HEC83518，前者已經(jīng)提交NDA，后者則分別處于Ⅲ期、Ⅰ期臨床。其中，安達西尼膠囊（即“EVT201膠囊”）是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥。與傳統(tǒng)的GABA受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優(yōu)勢。

2022年11月，先聲藥業(yè)和瑞士生物制藥公司Idorsia Ltd共同宣布，就全球抗失眠創(chuàng)新藥Daridorexant簽訂獨家許可協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門）開發(fā)和商業(yè)化Daridorexant治療失眠癥的獨家權利。作為傳統(tǒng)抗失眠藥物的顛覆性迭代，Daridorexant可通過阻斷促醒神經(jīng)肽——食欲素與其受體結合，從而降低過度活躍的中樞覺醒，幫助失眠者進入自然睡眠狀態(tài)，該產(chǎn)品將為中國失眠治療領域帶來國際創(chuàng)新的治療手段。

中國失眠藥市場已長達16年無新藥推出，失眠藥的耐藥性及副作用的影響都釋放出極大的臨床需求。EVT201的上市及其他失眠癥創(chuàng)新藥的研發(fā)推出有望為催眠鎮(zhèn)靜藥物市場注入一劑強心針，釋放出臨床未滿足的巨大需求以及失眠藥物市場的巨大潛力。

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