在 IVD 領(lǐng)域，凝血功能檢測是重要的細分領(lǐng)域之一；作為術(shù)前術(shù)后、住院病人及血液病患者必查的項目，醫(yī)生需要由此了解患者的凝血全貌、判定凝血功能情況、排查血栓風險、監(jiān)測抗凝藥物等。

血栓彈力圖，是能夠反映患者凝血功能的血液檢測方式，基本原理是模擬人體內(nèi)血液環(huán)境下各凝血因子相互作用的動態(tài)過程，從而定性半定量地分析與凝血相關(guān)的多種指標作用下的凝血全貌。

據(jù)了解，既往市面上的血栓彈力圖多是手動或半自動操作，不僅檢測速度慢，且對操作者要求高、人為干擾大，特別是在標本檢測量較大時，臨床需求難以滿足。而在國內(nèi)，檢測項目主要集中在中大型醫(yī)院，檢測量大，需要自動化程度更高的血栓彈力圖產(chǎn)品。

近年來，隨著血栓彈力圖在醫(yī)院的使用率不斷提高，國產(chǎn) IVD 廠商在 " 全自動血栓彈力圖 " 方向上投入研發(fā)，以使之更加適應國內(nèi)醫(yī)院的臨床需求。另外，新冠疫情之后，醫(yī)護人員對于傳染性疾病的認知不斷強化，處理血液樣本時更加偏好無直接接觸的方式，這也給全自動血栓彈力圖以市場機遇。

在這一細分市場中，深圳「沃德生命」研發(fā)的全自動血栓彈力圖上市兩年來，在過百家三甲醫(yī)院實現(xiàn)裝機。其開發(fā)了 3 個系列、9 個型號的產(chǎn)品，以滿足不同科室的臨床需求，具體而言：

第一類是高通量全自動血栓彈力圖 IHTEG 系列，為大批量樣本檢測的醫(yī)院設(shè)計，可對接流水線，實現(xiàn)日均 200 個樣本的檢測；第二類是全自動 POCT 類的血栓彈力圖，針對多個科室的床旁場景，適用于日均 20-100 個的樣本量；第三類是半自動的小型血栓彈力圖，適用于檢測量較少的基層醫(yī)院。

突破技術(shù)難點

據(jù)了解，血栓彈力圖的自動化程度低有多種原因，一方面操作步驟復雜，特別是反應杯、杯蓋的裝卸，通常需要 5 個獨立的機構(gòu)才能實現(xiàn)；另外懸垂絲法的通道間容易相互干擾；再者因為所用試劑成分為酶、凝血因子等，容易失活，對保存條件要求高，通常需要凍干保存，且試劑用量少，需單人份封裝試劑。

為了克服血栓彈力圖易受干擾的特點，沃德生命的全自動血栓彈力圖采用獨立通道，各通道只通過基板相連，避免通道之間相互干擾；并將機械臂立柱安裝在基板上，與通道不直接相連，避免機械臂運動影響通道測試；另外通過自適應濾波算法，濾除振動干擾信號。

另外，沃德生命通過微流體卡專利技術(shù)，將檢測所需的多種試劑預先封裝在微流控卡中，不需管路和閥泵等，通過一次性耗材和微流控卡即可完成檢測。

據(jù)了解，沃德生命將原本手動彈力圖檢測所需的 15 個步驟集成至 1 臺設(shè)備，自動化設(shè)備能實現(xiàn) " 標本進結(jié)果出 "，無需觸碰血樣。" 全自動血栓彈力圖實現(xiàn)步驟集成，難點在于通道模組的設(shè)計，要通過機構(gòu)復用，用盡量少的機構(gòu)實現(xiàn)所需的各個操作步驟，以縮小設(shè)備體積、降低成本，" 沃德生命相關(guān)負責人介紹道，" 最終我們只用了 4 個機構(gòu)，即實現(xiàn)了本來需要 7 個機構(gòu)才能實現(xiàn)的操作步驟。"

在這一過程中，其技術(shù)也經(jīng)歷了多次迭代，如不斷優(yōu)化脫杯蓋機構(gòu)，以提高脫杯蓋的可靠性，并保證測試環(huán)境的密封性、減少蒸發(fā)造成的影響；為了減少電機振動的影響，提高測試的穩(wěn)定性，還對反應杯擺動電機進行重新選型。

現(xiàn)階段，沃德生命能做到全自動血栓彈力圖的 CV 值 ( MA、R、ANGLE ) ≤ 6%，K ≤ 8%，另外因操作失誤帶來的錯誤概率也大幅降低。在檢測速度和所需人力方面，每個測試所需的人力由手工化時代的 10 分鐘降低至 1 分鐘以內(nèi)，以節(jié)省人力。

此外，沃德生命還圍繞凝血檢驗項目，研發(fā)了化學發(fā)光免疫分析儀，著重于血栓標志物的檢測，能夠自動化、定量地進行免疫分析，適用于臨床科室的單人檢測，也可支持檢驗科實驗室的批量檢測。

團隊與產(chǎn)業(yè)化

在商業(yè)化方面，沃德生命的血栓彈力圖和化學發(fā)光系列產(chǎn)品及其配套試劑在 2021 年獲批拿證，2022 年批量進入三甲醫(yī)院裝機，與輸血領(lǐng)域頭部品牌 QuidelOrtho 戰(zhàn)略合作加持，2023 年業(yè)務(wù)逐步放量。

銷售模式上，其主營全自動 IVD 檢測產(chǎn)品，一方面與一線專家開展學術(shù)合作，進入頭部醫(yī)院；并通過經(jīng)銷代理的模式，經(jīng)由渠道商向二、三級醫(yī)院客戶深透。在產(chǎn)品線方面，沃德生命也將圍繞 " 血液診療 " 橫向拓展更多產(chǎn)品線。

國內(nèi)市場方面，現(xiàn)階段沃德生命的優(yōu)勢銷售區(qū)域分布在華東、華南、華北，以一線城市和省會城市為核心，輻射二三線城市。在海外市場上，其產(chǎn)品覆蓋海外 60 多個國家，在血栓彈力圖和化學發(fā)光產(chǎn)品拿證前，主要銷售微生物類產(chǎn)品、以打開市場；2022 年產(chǎn)品陸續(xù)在海外拿證后，也將借由既往的海外渠道開展銷售。

據(jù)介紹，沃德生命的儀器生產(chǎn)規(guī)模每月約百臺，年產(chǎn)能 1000 臺以上；試劑自動化流水線單日產(chǎn)能為 9000 人份，月產(chǎn)能最高為 30000 盒 / 月。

團隊上，沃德生命創(chuàng)始人兼 CEO 金瑩曾任職深圳邁瑞高級技術(shù)經(jīng)理，為 IVD 領(lǐng)域連續(xù)成功創(chuàng)業(yè)者；兩位聯(lián)合創(chuàng)始人均有國內(nèi)頭部 IVD 企業(yè) 15 年以上營銷總監(jiān)經(jīng)歷。研發(fā)團隊由來自清華、華中科大、西安交大等高校資深 IVD 碩博工程師組成。公司現(xiàn)有 150 位員工，由研發(fā)、生產(chǎn)、營銷三大模塊組成；研發(fā)團隊占比 35%，其中碩士以上學歷占 60%。

2021 年，沃德生命獲得 A 輪融資，并計劃在今年完成 1 億元人民幣的 B 輪融資；按計劃，其血栓彈力圖及化學發(fā)光產(chǎn)品線在 2024 年、2025 年銷售額將實現(xiàn)高于 30% 的復合增長，前景值得長期關(guān)注。

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