腫瘤早篩市場的火爆，離不開液體活檢技術(shù)的發(fā)展。

所謂液體活檢，是指通過血液、尿液、唾液等體液對疾病進(jìn)行診斷的技術(shù)。因為無創(chuàng)、分析全面等特點，是我們對抗疾病的一大利器。

在泛癌種領(lǐng)域，液體活檢技術(shù)已經(jīng)大放異彩。

海外巨頭Grail的泛癌種早篩產(chǎn)品Galleri，可以篩查近50種癌癥，其中超45種癌種當(dāng)前無可篩查手段。

雖然還不完美，但Galleri能夠在一定概率上發(fā)現(xiàn)“隱藏癌種”，已經(jīng)可以彌補(bǔ)缺陷。

不過，在擁有篩查手段的單癌種領(lǐng)域，年輕的液體活檢技術(shù)似乎遭遇了挑戰(zhàn)。至少，在結(jié)直腸癌篩查領(lǐng)域是這樣。

12月15日，Guardant Health公布其結(jié)直腸癌液體活檢產(chǎn)品Shield的ECLIPSE研究數(shù)據(jù)。

隨著結(jié)果的公布，Guardant Health股價應(yīng)聲大跌27%，堪稱2022年腫瘤早篩領(lǐng)域第一慘案；而競爭對手Exact Sciences股價大漲16%。

很顯然，市場似乎認(rèn)為，在結(jié)直腸癌早篩的競爭中，Exact Sciences依然會占據(jù)主導(dǎo)地位。

01勝在“依從性”

在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，依從性是不可回避的一個話題。原因在于，“金標(biāo)準(zhǔn)”結(jié)直腸鏡，檢查過程痛苦不堪。

大家知道，做腸鏡檢查之前,患者一般需要提前做好“清腸”準(zhǔn)備；而在檢查過程中，需要接受“異物”的入侵，即便是全麻也會有相應(yīng)的不適。

這給了挑戰(zhàn)者彎道超車的機(jī)會。

作為全球早篩領(lǐng)域商業(yè)化成功的典范，Exact Sciences的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard（大腸衛(wèi)士），在依從性方面就占據(jù)顯著優(yōu)勢。

Cologuard通過檢測糞便中的，某些DNA標(biāo)記物和血液來篩查腫瘤。所以，在檢測過程中，使用者只需收集糞便即可，避免了腸鏡的一系列痛苦操作。

由此，腸鏡恐懼患者擁有了更多選擇：他們可以首先通過Cologuard做前置篩查，若呈現(xiàn)陽性結(jié)果再由“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡確認(rèn)。

這為Cologuard放量，提供了強(qiáng)力支撐。2014年8月份獲批后，Cologuard檢測量在2015年便達(dá)到了10.4萬例，在2019年便首次突破100萬人次（170萬）。

面對誘人的市場，挑戰(zhàn)者自然不會稀缺。

對此，另一家腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療大佬Guardant Health認(rèn)為，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性還有提升空間，秘籍是“液體活檢”。

Guardant Health選擇的體液為血液，不管是壞死、凋亡或者是正常的生理活動，腫瘤細(xì)胞都會在血液里留下痕跡，包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞、循環(huán)腫瘤DNA等。

相比于自取糞便，“一管血驗癌”看上去的確更具依從性優(yōu)勢。

Guardant Health表示，非侵入性糞便檢查的依從率介于43%—66%之間，而液體活檢類結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性可以達(dá)到90%，對比鮮明。

然而，就在Guardant Health自信滿滿之際，公司卻“翻車”了

02 敗給檢測性能

結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的拿證之路，離不開大規(guī)模前瞻性臨床實驗。

2022年12月15日，Guardant Health正式公布其結(jié)直腸癌液體活檢產(chǎn)品Shield的ECLIPSE研究數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，Shield檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為83%，特異性為90%。

“靈敏度”和“特異性”均是用來衡量早篩產(chǎn)品性能的核心指標(biāo)。其中，靈敏度指的是找出陽性患者的能力，特異性指的是檢出陰性患者的能力。

根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果來看，Shield表現(xiàn)并不差。但隨著該臨床數(shù)據(jù)的發(fā)布，戲劇性的一幕出現(xiàn)了：

Guardant Health股價應(yīng)聲大跌27%，競爭對手Exact Sciences股價大漲16%。

這又是為什么呢？答案在于，Guardant Health的Shield表現(xiàn)不及預(yù)期，性能出現(xiàn)了“大跳水”的畫面。

在5月份，Guardant Health公布的數(shù)據(jù)顯示，Shield針對早期結(jié)直腸腫瘤靈敏度為90%左右，最新的數(shù)據(jù)跌至83%；此前公司預(yù)計Shield對腺癌的靈敏度為20%，而最新公布的數(shù)據(jù)只有13%。

雖然數(shù)據(jù)跳水，不會妨礙Shield獲批上市。Guardant Health表示，最新的臨床數(shù)據(jù)，已經(jīng)超過醫(yī)保報銷設(shè)定的績效標(biāo)準(zhǔn)，公司可能會在未來幾個月內(nèi)向FDA遞交上市申請。

然而，市場的擔(dān)憂在于，Shield在商業(yè)化層面會遭遇較大挑戰(zhàn)，因為在大幅跳水之后，其性能相較于Cologuard已經(jīng)不占優(yōu)勢：

Cologuard對早期結(jié)直腸癌的敏感性分別為92.3%，對腺癌的敏感度為42%，遙遙領(lǐng)先。

正是在這一背景下，Guardant Health與Exact Sciences兩家公司的股價，表現(xiàn)截然不同。

03早已明確的答案

市場對Shield的未來有所擔(dān)憂也可以理解。

在美國結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，依從性非常關(guān)鍵，但檢測性能更為核心。此前，該領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)過類似的故事，主角是Epi ProColon。

Epi ProColon是美國第一個獲批上市的基于血液檢測結(jié)直腸癌的早篩產(chǎn)品。在其獲批之際，主打的核心亮點便是依從性。

不過，該產(chǎn)品性能并不突出，整體靈敏度只有68%，腺癌的檢出率更是低至11%，與金標(biāo)準(zhǔn)腸鏡相距甚遠(yuǎn)。

這也導(dǎo)致，市場上很少有人提及Epi ProColon，因為它沒有得到醫(yī)生的認(rèn)可，并且仍然被排除在臨床實踐指導(dǎo)之外。

當(dāng)然，不管是過去的Epi ProColon，還是未來的Shield，并沒有完全失去機(jī)會。Cologuard依從性不佳的患者依然是它們的潛在受眾。

但不管怎么說，一旦變成順位靠后的產(chǎn)品，想象空間必然會大打折扣。很顯然，在數(shù)據(jù)落后的情況下，Shield充滿挑戰(zhàn)。

某種程度上，Shield預(yù)期走低的例子，也值得國內(nèi)投資者借鑒。

隨著早篩早檢的進(jìn)一步推廣，越來越多的企業(yè)開始進(jìn)入這一競爭領(lǐng)域，包括和瑞基因、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、諾輝健康、海普洛斯、華得森、鹍遠(yuǎn)基因、基準(zhǔn)醫(yī)療、康立明等。

不同企業(yè)技術(shù)實力存在差異，必然會導(dǎo)致產(chǎn)品性能不同，最終影響最終的商業(yè)化前景。

比如，在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，國內(nèi)同樣存在需要逾越的“Cologuard”——諾輝健康的常衛(wèi)清。

常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌檢測靈敏度高達(dá)95.5%，對進(jìn)展期腺瘤靈敏度為63.5%。其領(lǐng)先的商業(yè)化優(yōu)勢，較為突出的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，勢必會成為后來者進(jìn)入市場的一大阻礙。

雖然早篩市場的競爭才剛剛開始，但脫穎而出的答案早已經(jīng)寫下：一款早篩產(chǎn)品，只有符合精準(zhǔn)醫(yī)療的“精準(zhǔn)”二字，才能滿足市場的期待。

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