在去年的年終盤點中，我們觀察到神經(jīng)介入領域的資本市場趨于理性、創(chuàng)新產(chǎn)品進入兌現(xiàn)期、神經(jīng)介入企業(yè)陸續(xù)出海尋找新的增長點、神經(jīng)介入產(chǎn)品開始被納入集采等諸多趨勢。

根據(jù)這些觀察，我們曾做出以下判斷：缺乏資本優(yōu)勢的創(chuàng)新企業(yè)仍有發(fā)展機會；市場競爭將愈加白熱化；神經(jīng)介入滲透率將迅速提升，市場規(guī)模將繼續(xù)增長；集采范圍將進一步擴展，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品出海成必行之路；在“醫(yī)、研、企、政、資”的支持下，神經(jīng)介入領域的產(chǎn)品創(chuàng)新將加速。

我們回溯2022年：神經(jīng)介入領域僅有勵楷科技、徠瑞醫(yī)療、心凱諾醫(yī)療3起融資事件，可見資本市場已將視線逐漸轉(zhuǎn)移；2022全年有120多款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，賽道已十分擁擠。

同時，國內(nèi)神經(jīng)介入手術滲透率加速提升，各相關企業(yè)的神經(jīng)介入業(yè)務在2022年迎來大漲，如微創(chuàng)腦科學2022年收入預計為5.2億元-5.4億元，較上年增長36%至41%，沛嘉醫(yī)療2022年收入預計為2.4億元-2.6億元，同比增長75.8%-90.4%；心瑋醫(yī)療2022上半年營收7670萬元，同比增長154.6%；歸創(chuàng)通橋2022上半年神經(jīng)血管介入業(yè)務收入達1.12億元，同比增長160.1%。

沃比醫(yī)療、微創(chuàng)腦科學、歸創(chuàng)通橋等企業(yè)在2022年加強海外市場探索，海外營收明顯增長。例如，微創(chuàng)腦科學2022年海外業(yè)務收入首次突破人民幣2000萬元，較上年增長超過32倍；歸創(chuàng)通橋2022年海外市場的營收則實現(xiàn)了49%的同比增長。

也是在2022年，國內(nèi)各神經(jīng)介入企業(yè)的產(chǎn)品先后獲批，其中有大量同質(zhì)化產(chǎn)品，但也有多款創(chuàng)新產(chǎn)品，如艾柯醫(yī)療推出的密網(wǎng)支架、沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的輸送型球囊擴張導管、中天醫(yī)療的遞送輔助微導管……

可以看到，2022年神經(jīng)介入的變化和發(fā)展基本吻合了我們在2021年末做出的預測。那么現(xiàn)在，站在2023年的開頭，展望未來，神經(jīng)介入領域發(fā)展將何去何從？企業(yè)將面臨哪些新困難？2023年的神經(jīng)介入領域又將有哪些新趨勢？

扎堆注冊，120多款產(chǎn)品獲批

2021年以來，神經(jīng)介入產(chǎn)品加速獲批。

據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2021年有超25款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，2022年則有超120款產(chǎn)品獲批。

不過，2022年獲批的神經(jīng)介入產(chǎn)品雖多，但大部分為同質(zhì)化產(chǎn)品，競爭極為激烈。有業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計，2022年神經(jīng)介入領域獲批產(chǎn)品中，球囊類有24款，占比20%；中間導管有23款，占比19%；微導管有17款，占比14%；通路產(chǎn)品共計63款，占比52%。

動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品2022年獲批情況

其中，中天醫(yī)療、勵楷科技、脈創(chuàng)醫(yī)療、譜高醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)獲批產(chǎn)品較多，分別為6款、5款、5款、5款。

梳理國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品2022年獲批情況，可以看到：目前國產(chǎn)品牌獲批的神經(jīng)介入產(chǎn)品數(shù)量已遠超進口品牌，且國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品類型豐富，涵蓋取栓支架、抽吸導管、彈簧圈、微導管、中間導管、遠端通路導管、顱內(nèi)球囊擴張導管等。

多種國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，代表著國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)已能夠滿足大部分相關患者的臨床需求，且能夠滿足不同患者的多樣化需求。

但不得不承認的是：目前神經(jīng)介入的總體市場格局依舊是美敦力、史賽克、強生等跨國械企主導。例如，神經(jīng)介入缺血市場的國產(chǎn)化率約為30%，剩余70%的市場則被跨國械企占據(jù)。從產(chǎn)品上看，各個國產(chǎn)品牌的神經(jīng)介入產(chǎn)品在性能和品質(zhì)上也參差不齊。

另一方面，同類型產(chǎn)品獲批變多，市場競爭已然加劇。在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以關鍵詞“顱內(nèi)球囊擴張導管”進行搜索，顯示有32款產(chǎn)品；以“彈簧圈”為關鍵詞搜索，顯示有20款產(chǎn)品；以“遠端通路導管”為關鍵詞搜索，顯示有21款產(chǎn)品。

2021年，血栓抽吸還屬于高壁壘市場。2021年5月，我國首個國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)才獲NMPA批準。在此之前，市場主要被健適醫(yī)療引進的Penumbra的ACE抽吸導管占據(jù)。但是在2022年，國家藥監(jiān)局批準先后了7款顱內(nèi)血栓抽吸導管，讓這一細分市場迅速變得熱鬧。

除了抽吸導管，2022年還有12款顱內(nèi)球囊擴張導管獲批、10款微導管獲批、10款遠端通路導管獲批……另外，從河南集采各廠家的產(chǎn)品報名信息來看，中間導管有超40款，取栓支架接近20款。

通過上述數(shù)字，可以看到神經(jīng)介入領域競爭的激烈程度。另外，這也帶出了另一個思考：神經(jīng)介入領域已經(jīng)有如此多產(chǎn)品，還有創(chuàng)新的余地嗎？——當然還有。至少臨床上還有許多臨床痛點并未被解決，這就是各企業(yè)需要創(chuàng)新和努力的方向。

例如，在以往治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）的血管介入手術中，手術過程一般需要十二個步驟。沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)出輸送型球囊擴張導管，使這一術式變得簡單、易操作。

相比于市場上其他產(chǎn)品，輸送型球囊擴張導集成了球囊導管、微導管兩種導管的功能。通過該創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床醫(yī)生在操作手術時將省略以往的多次交換操作，減少由于術中操作引發(fā)的并發(fā)癥問題，降低手術風險，提高安全性。

因此，神經(jīng)介入領域仍有諸多未被滿足的臨床需求，有待各企業(yè)攻克。

從市場競爭看，對于微創(chuàng)腦科學、健適醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等已占據(jù)較高市場份額的企業(yè)來說，面臨競品沖擊，其市占率或?qū)⑹盏接绊?。不過，隨著神經(jīng)介入滲透率大幅提升，各企業(yè)營收或?qū)⒈３址€(wěn)步增長。

對于產(chǎn)品剛剛獲批的企業(yè)而言，如何在大量競對企業(yè)中脫穎而出，實現(xiàn)預期銷售產(chǎn)出，也是必須面對的問題。這其中的壓力，無疑也是巨大的。

常態(tài)化集采，國產(chǎn)品牌放量

2022年12月底，吉林省公布了21省彈簧圈集采聯(lián)盟的中選結果，讓中標企業(yè)放下了懸著的心。

但是，吉林省并未公布本輪集采的價格與降幅，不免讓更多人心生好奇、提心吊膽。不過，按照“以價換量”原則，根據(jù)以往的彈簧圈集采經(jīng)驗，業(yè)內(nèi)預計本輪集采將有較大幅度降價。

一方面，21省聯(lián)盟覆蓋范圍廣，約占全國2/3的市場；另一方面，本次采購周期長，為2年。若無法中標，相關企業(yè)產(chǎn)品幾乎將在2年內(nèi)痛失中國的大半彈簧圈市場，因此各企業(yè)為了中標將謹慎填報價格。

另外，彈簧圈此前曾被河北、江蘇、福建分別納入集采。在河北，彈簧圈平均中選價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.82%%，最高降幅66%；在江蘇，神經(jīng)專用彈簧圈平均降幅54%，最高降幅69%，主流產(chǎn)品從1萬元降至3500元左右。根據(jù)“以量換價”原則，預計更大的市場、更長的采購周期將獲得更低的價格、更大的降幅。

值得一提的是，相比前兩年，如今已有更多彈簧圈產(chǎn)品獲批上市，各企業(yè)的競爭也更加激烈。已占據(jù)一定市場的微創(chuàng)腦科學、健適醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、沛嘉醫(yī)療、心瑋醫(yī)療等企業(yè)希望穩(wěn)住甚至增加市場份額，而新獲批產(chǎn)品的企業(yè)則希望借助集采快速打開市場，放量銷售。因此，這也將影響各企業(yè)的報價。

除了彈簧圈，神經(jīng)介入專用微導管也已被浙江省納入集采。本次集采分為1組與2組，1組為平臺內(nèi)在線交易進口產(chǎn)品，計劃年采購11178個；2組為國產(chǎn)產(chǎn)品和非平臺內(nèi)在線交易進口產(chǎn)品，計劃年采購428個。

動脈網(wǎng)制圖

可以明顯看到，浙江省微導管集采主要采購的是進口產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品僅約為4%。現(xiàn)如今，微導管已經(jīng)“泛濫”，僅2022年就有10款微導管獲批。預計后續(xù)的微導管集采，國產(chǎn)產(chǎn)品將大幅沖擊跨國械企的市場份額。

同時，經(jīng)過多次帶量采購，集采規(guī)則也逐漸優(yōu)化、調(diào)整，如江蘇省、吉林省牽頭21省聯(lián)盟均加大了國產(chǎn)彈簧圈的采購量。

對于集采，業(yè)內(nèi)人士表示：集采有助于國產(chǎn)企業(yè)放量。產(chǎn)品納入大范圍集采后，剛開始營收上可能會表現(xiàn)出一定幅度的下滑，但當降價帶來手術例數(shù)增長、市場集中度提升，企業(yè)將實現(xiàn)以價換量，提高營收。

另有神經(jīng)介入企業(yè)負責人表示：相較于進口產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品在成本方面更優(yōu)優(yōu)勢。因此，緊跟政策變化，保證產(chǎn)品高品質(zhì)的同時盡快降低生產(chǎn)成本，是企業(yè)的出路之一。

基于此，一批企業(yè)已開始降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本。例如，健適醫(yī)療引進的神經(jīng)介入產(chǎn)品在2022年均已實現(xiàn)了技術轉(zhuǎn)移和本土化生產(chǎn)，本土化和規(guī)模化將提升產(chǎn)品的性價比。

隨著集采的推進，神經(jīng)介入滲透率將迅速提升。但是，由于紅海競爭、大幅降價等因素的存在，國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)或許也該尋找其他出路。

跨國械企本土化，國產(chǎn)替代邏輯或?qū)⑹?/h2>

 

在2021年神經(jīng)介入極度火爆時，投資機構看好該領域的兩大核心邏輯是：第一，腦血管疾病患者眾多、危害大，是剛需市場，且前景廣闊；第二，神經(jīng)介入市場由進口產(chǎn)品壟斷，國產(chǎn)替代空間大。

 

不過，目前，國產(chǎn)替代的邏輯正在受到挑戰(zhàn)。在我國神經(jīng)介入領域占大部分市場的美敦力、史賽克、強生等跨國械企正在實施本土化戰(zhàn)略，加強本土化建設。

 

2022年11月15日，美敦力醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)基地在臨港啟動。據(jù)介紹，美敦力將在“生命藍灣”園區(qū)建設心血管高端醫(yī)療科技研發(fā)和生產(chǎn)本土化基地，預計2023年正式投入運營。

 

相比于美敦力，強生更加注重中國市場。因為中國市場已成為強生在全球范圍內(nèi)發(fā)展最快的市場之一，且每年的全球銷售占比還在不斷提高。

 

因此，強生在中國多地建設并投產(chǎn)供應鏈生產(chǎn)基地。例如，2019年，強生在已有的蘇州骨科工廠基礎上，加碼1.8億美元新建愛惜康新工廠；2021年，強生在蘇州成立客戶物流新倉庫；2022年6月，強生旗下在華全資子公司——廣州倍繡生物技術有限公司投資1.5億元升級擴產(chǎn)。

 

同時，強生的三大業(yè)務均在中國設有研發(fā)中心或研發(fā)部門，其還在中國設立了亞太創(chuàng)新中心、創(chuàng)新孵化器、專業(yè)教育中心等。如今，強生已在蘇州、西安、廣州等地建立起據(jù)點，用于研發(fā)、生產(chǎn)、擴產(chǎn)等，且這些地域已成為強生全球供應鏈體系中的重要組成部分。

 

除此外，另一器械巨頭史賽克也同樣在踐行本土化戰(zhàn)略。目前，史賽克在中國市場的產(chǎn)品布局渠道有三種，一是史賽克全球研發(fā)，即把先進的海外產(chǎn)品引入中國，幫助中國患者；二是與海泰新光等本土創(chuàng)新企業(yè)合作，聯(lián)手使產(chǎn)品快速落地；三是本土研發(fā)，其研發(fā)團隊基于臨床洞察來設計符合中國臨床需求的產(chǎn)品。

 

據(jù)透露，史賽克中國創(chuàng)新中心正在上?；I備建設，預計2023年上半年會正式投入使用。作為史賽克在中國的第一個創(chuàng)新中心，該中心將配備先進的骨科實驗室、開放手術實驗室、導管室等專業(yè)醫(yī)學教育設施。

 

總的來看，合計占據(jù)中國神經(jīng)介入市場超70%份額的跨國械企（美敦力、強生、史賽克）正在中國建設研發(fā)中心及生產(chǎn)制造基地。若將生產(chǎn)地作為區(qū)分進口與國產(chǎn)的標準，那么如今的國產(chǎn)品牌或許無法再按照“國產(chǎn)替代的邏輯”發(fā)展，而是要與市場上企業(yè)真刀真槍地展開白熱化競爭。

 

另外，跨國械企還在中國加強技能培訓、推動醫(yī)生教育、普及推廣神經(jīng)介入技術。例如，2022年8月，由強生支持的“炬火計劃”正式啟動，計劃為青年臨床外科醫(yī)師提供規(guī)范化的外科基礎技能培訓。未來三年，“炬火計劃”預計覆蓋全國2000家基層醫(yī)院，觸達百萬人次醫(yī)務工作者。

 

跨國械企的本土化戰(zhàn)略及市場推廣能力將使國產(chǎn)品牌迎來更大的挑戰(zhàn)。未來的神經(jīng)介入市場競爭，也將更加考驗業(yè)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品能力、商業(yè)化能力、創(chuàng)新能力等綜合性能力，有一定短板的企業(yè)或?qū)⒈皇召?，或者直接被市場淘汰?/p>

 

未來市場將如何變化，各企業(yè)如何出招，動脈網(wǎng)將持續(xù)跟蹤，拭目以待。

 

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