近日，2025腦機(jī)接口大會(huì)上傳來(lái)重磅消息：依托上海研發(fā)的腦機(jī)接口系統(tǒng)NEO開(kāi)展的全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)成果斐然，讓參與研究的醫(yī)生們頻頻感嘆“驚訝”與“神奇”。

僅用78天，全國(guó)11家醫(yī)院就為32位頸部脊髓受損患者完成植入手術(shù)，術(shù)后無(wú)器械相關(guān)不良反應(yīng)，受試者累計(jì)安全植入時(shí)長(zhǎng)近5000天；所有患者均成功實(shí)現(xiàn)居家腦控抓握輔助與康復(fù)訓(xùn)練，手功能100%顯著改善，從術(shù)前完全無(wú)法抓握，到能獨(dú)立吃飯、喝水、捏起小鋼珠；更有受試者反饋，未受訓(xùn)練的對(duì)側(cè)上肢和腿部功能也有所提升，出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象。

此次臨床試驗(yàn)的成功，初步證實(shí)了硬膜外微創(chuàng)植入路徑的安全性及長(zhǎng)期使用可行性。據(jù)悉，NEO項(xiàng)目計(jì)劃近期向國(guó)家藥監(jiān)局提交三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

11家頂尖醫(yī)院協(xié)同，78天完成32例植入手術(shù)

腦機(jī)接口作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表領(lǐng)域，是生命科學(xué)與信息技術(shù)深度融合的前沿技術(shù)，也是未來(lái)產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展方向。博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司歷經(jīng)多年研發(fā)出NEO系統(tǒng)，只需在顱骨開(kāi)一個(gè)小孔，植入硬幣大小的腦機(jī)接口，受試者就能通過(guò)意念將手部運(yùn)動(dòng)指令傳遞給氣動(dòng)手套，完成抓握等動(dòng)作。

2023年10月，NEO在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成首例植入，隨后在北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等多家醫(yī)院開(kāi)展可行性試驗(yàn)并收效顯著。2024年8月，NEO進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)通道，今年5月啟動(dòng)全國(guó)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)還被《自然》雜志列為“2025年全球值得期待的重大科學(xué)事件”。宣武醫(yī)院趙國(guó)光教授指出，馬斯克旗下Neuralink公司的臨床試驗(yàn)未涉及神經(jīng)功能可塑性和康復(fù)評(píng)估，而NEO做到了，這是“從0到1”的創(chuàng)新，為腦機(jī)接口研究開(kāi)創(chuàng)了新范式。

歷史性碰杯見(jiàn)證奇跡，國(guó)產(chǎn)腦機(jī)接口驚喜不斷

交流中，參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生們分享了患者帶來(lái)的驚喜：“有病人脫下氣動(dòng)手套后，也能拿起水杯喝水”“受試者突然說(shuō)能徒手拿葡萄吃了”“老許接受康復(fù)訓(xùn)練后能爬樓了”。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，采用國(guó)際通用的ARAT（上肢動(dòng)作研究量表）評(píng)分，術(shù)后3個(gè)月，受試者腦機(jī)接口輔助抓握響應(yīng)率達(dá)100%，平均評(píng)分提升9.06分，徒手雙手總評(píng)分大幅提升10.71分，且鍛煉時(shí)間越長(zhǎng)，恢復(fù)效果越好。清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授期待更多受試者的ARAT評(píng)分持續(xù)提升，出現(xiàn)滿分者，更希望NEO能在受試者大腦中安全使用一生。華山醫(yī)院毛穎教授表示，受試者的神經(jīng)重塑現(xiàn)象超出預(yù)期，這將推動(dòng)科研人員深入研究新的神經(jīng)修復(fù)機(jī)制，進(jìn)一步助力腦機(jī)接口發(fā)展。

全鏈條支持，腦機(jī)接口“上海模式”逐步成型

對(duì)NEO而言，臨床試驗(yàn)的完成既是終點(diǎn)也是新起點(diǎn)。近期提交三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，意味著NEO將成為全球首批進(jìn)入注冊(cè)審批通道的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品之一。博?？祫?chuàng)始人兼總工程師胥紅來(lái)介紹，此次申請(qǐng)注冊(cè)的是NEO1.0版，2.0版將新增語(yǔ)言解碼、小肢體解碼等功能，朝著更微創(chuàng)、更高通量、更低成本的目標(biāo)加速迭代。

為讓技術(shù)創(chuàng)新貼近患者與醫(yī)生需求，博?？底蛉諉?dòng)“NEO-X伙伴計(jì)劃”，將發(fā)展首批5家臨床應(yīng)用窗口醫(yī)院，征集5項(xiàng)臨床需求，并為合作者定制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)微創(chuàng)腦機(jī)接口手術(shù)機(jī)器人、居家監(jiān)測(cè)與閉環(huán)干預(yù)等技術(shù)，探索難治性神經(jīng)及精神疾病的精準(zhǔn)診療。

上海尚思研究院院長(zhǎng)魯白認(rèn)為，NEO的成功標(biāo)志著腦機(jī)接口“上海模式”正在形成，上海對(duì)未來(lái)產(chǎn)業(yè)的全鏈條支持，讓NEO在臨床試驗(yàn)初期就獲得藥監(jiān)部門(mén)的參與指導(dǎo)，制定了植入手術(shù)的一致性標(biāo)準(zhǔn)，為試驗(yàn)成功奠定基礎(chǔ)，這一優(yōu)勢(shì)具有全球吸引力，期待更多前沿項(xiàng)目來(lái)滬孵化。市科委主任駱大進(jìn)表示，上海將繼續(xù)支持“產(chǎn)學(xué)醫(yī)研檢”融合模式，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)。

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