近日，明準(zhǔn)醫(yī)療自主研發(fā)的全球首款“三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)”在東莞市人民醫(yī)院正式啟動臨床試驗，這標(biāo)志著我國病理診斷技術(shù)迎來從二維觀察到三維全景洞察的全新階段。該系統(tǒng)依托先進(jìn)光片顯微成像技術(shù)，可對組織樣本進(jìn)行無損、高分辨率的三維成像，此次臨床試驗的啟動，意味著我國在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從技術(shù)跟跑到引領(lǐng)的重要跨越。

醫(yī)療診治水平的提升離不開醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。長期以來，傳統(tǒng)病理診斷依賴厚度3~5微米的二維切片，醫(yī)生只能通過有限的截面信息推斷整體病情，存在信息不全面、取材誤差等固有局限。

三維病理成像技術(shù)能夠?qū)窠M織進(jìn)行毫米級深度成像，空間取材率提升200倍以上，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療需求的不斷增長，該技術(shù)已成為國際公認(rèn)的下一代診斷技術(shù)的核心發(fā)展方向，其臨床應(yīng)用正推動病理診斷行業(yè)從方法學(xué)到評價標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性升級。

目前，全球僅有美國AlpineGlow Biosciences、德國Limaa等少數(shù)企業(yè)涉足三維病理臨床領(lǐng)域，且主要集中在數(shù)據(jù)服務(wù)層面。

在此背景下，明準(zhǔn)醫(yī)療的這款系統(tǒng)成為全球首個進(jìn)入臨床試驗的同類設(shè)備，它突破了傳統(tǒng)切片對樣本的破壞性處理模式，實現(xiàn)了完整組織的無損三維掃描，將病理診斷從“平面觀察”升級為“立體研判”。該系統(tǒng)從根本上避免了因切片位置偏差導(dǎo)致的“取材誤差”，能讓微小病灶無所遁形，幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地評估癌細(xì)胞浸潤深度與范圍，為精準(zhǔn)診斷和治療決策提供可靠依據(jù)。

案例展示

尤為重要的是，明準(zhǔn)醫(yī)療作為全球首家開展該類設(shè)備臨床試驗的企業(yè)，構(gòu)建了覆蓋硬件、成像到診斷的全鏈條自主平臺。該平臺不僅能提供包含完整空間結(jié)構(gòu)信息的三維數(shù)據(jù)底座，還將推動病理AI、藥物研發(fā)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從二維分析到三維認(rèn)知的轉(zhuǎn)變。同時，其建立的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)將吸引更多機(jī)構(gòu)參與生態(tài)共建，加速新一代智能診斷技術(shù)的發(fā)展。

國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心總經(jīng)理劉恒在啟動會上指出，明準(zhǔn)醫(yī)療是該中心孵化的企業(yè)，“三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)”作為國家級平臺孵化的標(biāo)桿項目，實現(xiàn)了核心技術(shù)到供應(yīng)鏈的全面自主可控，是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的又一重要突破。

劉恒 國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心總經(jīng)理

承擔(dān)此次臨床試驗的東莞市人民醫(yī)院病理科主任周軍認(rèn)為：“從二維切片到三維全景，這不僅是診斷視野的拓展，更是診斷邏輯的深化，尤其對早期腫瘤病灶的識別可能產(chǎn)生重要影響?！?/p>

該臨床試驗的主要研究者（PI）、紅樓院區(qū)病理科主任易慕華表示：“研究團(tuán)隊將嚴(yán)格遵循科學(xué)精神和GCP要求，扎實完成本次臨床試驗，為技術(shù)的后續(xù)應(yīng)用提供可靠依據(jù)?！?/p>

東莞市人民醫(yī)院副院長韓衛(wèi)雨強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)院將與研究團(tuán)隊密切協(xié)作，確保試驗全過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可追溯，這既是對患者負(fù)責(zé)，也是對醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)的有力支撐?！?/p>

韓衛(wèi)雨 東莞市人民醫(yī)院副院長

周軍 東莞市人民醫(yī)院病理科主任

易慕華 東莞市人民醫(yī)院紅樓院區(qū)病理科主任

江麗華 東莞人民醫(yī)院GCP主任

啟動儀式上，明準(zhǔn)醫(yī)療負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)將依托自主研發(fā)的下一代光片成像平臺，持續(xù)突破精密運動控制、高端物鏡等關(guān)鍵部件及技術(shù)，逐步構(gòu)建“從樣本處理到智能診斷”的完整技術(shù)鏈條，以自主核心科技賦能精準(zhǔn)醫(yī)療體系建設(shè)，最終向全球輸出病理診斷技術(shù)革新的“中國方案”。

赫家燁 明準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長

“三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)”臨床試驗啟動會現(xiàn)場

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