12月22日，一款廣為人知的兒童常用止咳藥迎來了說明書的重要修訂。

當日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）》。公告指出，依據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對孟魯司特制劑（涵蓋孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒及孟魯司特鈉口溶膜）的說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2026年3月12日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

南都N視頻記者留意到，此次孟魯司特制劑說明書修訂建議中新增了“警示語”，明確指出該藥物可能引發(fā)包括抑郁和自殺傾向在內的個別嚴重反應。

具體而言，服用孟魯司特的各年齡段患者均有神經精神不良反應報告，其中不乏抑郁、自殺傾向等嚴重情況；若不及時停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。因此，在孟魯司特治療期間，一旦出現神經精神癥狀，應立即停藥并就醫(yī)。同時建議患者或看護人密切警惕此類不良反應，用藥期間出現相關癥狀需及時告知醫(yī)師。此外，不良反應中的精神紊亂內容還新增了“口吃（結巴）”這一表現。

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東（Merck & Co.）公司開發(fā)，1998年首次獲批上市，屬于選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于哮喘、過敏性鼻炎等疾病的治療。隨著原研藥專利到期，全球范圍內已涌現出多種仿制藥。

記者從藥智網了解到，2020至2024年間，孟魯司特鈉制劑在國內醫(yī)院終端的累計銷售額達55.44億元，年均銷售額超10億元。

值得關注的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局（FDA）就曾發(fā)布信息，對孟魯司特藥品說明書進行修訂，加入黑框警告以提示其嚴重精神科不良反應，并對使用范圍加以限制。

記者還發(fā)現，在此之前，多家三甲醫(yī)院的科普文章就曾提到，服用孟魯司特鈉期間需密切關注用藥反應，若出現不良反應應及時停藥，多數不良反應在停藥后可自行消失，無需過度緊張。

鑒于孟魯司特鈉可能存在的精神系統(tǒng)不良反應，患者、家屬、醫(yī)師及藥師均需高度重視。用藥過程中一旦出現自殺念頭與行為，或情緒異常（如攻擊行為、激越等），應立即停止使用該藥，并迅速聯系醫(yī)生或藥師。

來 源：南方都市報

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